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评价体系质量控制等方面存在不足 中药新药上市数量持续低迷

制定中药“橙皮书”,持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有6万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议,制定中药“橙皮书”,像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂,以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地进程,作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。(记者赵东辉田建川邓瑞璇)

回顾小米的发展历程就会发现,自从2015年开始,小米就开始发力高端市场。然而,小米Note系列和小米MIX系列并没有撑起小米的高端梦。眼下,小米CC系列能否成为高端产品呢?从雷军微博上的一些爆料来看,小米CC9手机有可能是一款高端手机。

全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍缺乏,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍不足。

我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

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依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光“说”没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,大量珍贵的医疗记录存在散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,这是新药审评通过率低的重要原因。

能否避免“中医毁于中药”陷阱

发展到2007年,北亚医院真正意义上骨科医院已经展露雏形。“就是两个老百姓不满意了。他们都认为你既然能看骨科最难的病股骨头坏死,那我这骨头骨纤维增生和骨软化症,肯定你也能看。”在这样患者需求下,一个综合医院骨科科室变成了一个骨科医院。

环评机构及从业人员实行信用分类管理,要求“洁身自好”,否则也会受到惩戒。评估专家有不良情形的,由同级环境保护部门对其予以警告或者暂停1年项目评审入选专家资格,情节严重的,取消其入选专家库资格。环评机构不负责任或者弄虚作假,致使主持编制的环境影响报告书(表)失实的,由环境保护部门对该机构的资质及从业人员进行处理。

广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题,应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农大量人工种植中药材,存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象,这些都导致中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。

同时,建行福建省分行将以“互联网+大数据+全产业链”模式,针对福建产业特色创新线上、线下相结合的涉农信贷产品,持续推出“闽”字号系列融资产品,全力推进农业全产业链整体金融服务。

新华社昆明7月2日电(记者林碧锋)记者2日从云南煤矿安全监察局获悉,云南11处煤矿因存在使用“假图纸、假密闭、假记录、假报告”逃避监管监察或拒不执行监管监察指令等严重违法违规行为,被纳入联合惩戒“黑名单”管理。

新华社北京1月9日电题:贯彻“四个最严”整治保健品市场乱象

据介绍,该标准由浙江省教育厅、浙江省环境保护厅、浙江省住房和城乡建设厅、浙江省质量技术监督局等四部门共同研究、经专家论证后出台。

梁冠军(美国美东华人社团联合总会主席):绝大部分的华侨华人有一个共同的想法,就是贪腐来的资产,来到这里享福,他们就对你有排斥在外的一个感觉。如果是街坊知道了,他可能也会去举报。

让毒品问题专家的李文君更担忧的是,很多青少年缺乏必要的识别毒品的能力,他们对海洛因、K粉、摇头丸、大麻和吗啡应该比较了解,对其他毒品的了解不多。

一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。

一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累”。

从盘面上看,非银金融、家电、军工板块居涨幅榜前列,次新股板块回调。

[环球网综合报道]蔡英文办公室秘书长陈菊被蓝营指控上班时间却常驻高雄辅选,为驳蓝营说法,蔡办发言人林鹤明和蔡办第二局局长邱昌岳今天(7日)均对陈菊行程进行说明,但二人说法不一,更引发了岛内舆论对陈菊究竟在哪的质疑。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。

基层企业负责人认为,国企制度僵化导致的分配制度不健全、人才上升受阻等现象,是国企人才流失的主要原因。解决这一问题,国企不仅需要员工持股制度,更要从制度设计上加强对人才的重视,营造良好的干事创业环境。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

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受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

历经9个多月的缜密侦查,海口市森林公安局日前成功侦破非法出售收购珍贵、濒危野生动物系列案,摧毁了一个跨海南、广东两省非法出售收购珍贵、濒危野生动物的犯罪利益链条,抓获犯罪嫌疑人9人,查获蟒蛇、美洲绿鬣蜥等珍贵、濒危野生动物一批。

受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。

中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入不足。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药“少得可怜”,新药上市申请屡屡受挫,信心不足。从2006年开始,公司先后投入了几千万元研发三种五类新药,但最终都在“临床”环节流产,没能拿到生产文号。“一朝被蛇咬、十年怕井绳”。

强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造,解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。由于历史原因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

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我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等很多方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特性,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,“药典中80%的中药没有真正进行过系统研究”。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方虽然临床疗效确切,但长期都是按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。

有一次,一个领导很不客气地对他说:“像你这种情况,在别的单位都是赔钱走人。”

张永祥介绍说,这些模式有效地扶持了一批特色产业,带领了贫困农户脱贫致富,壮大了农村集体经济,创造了大量就业岗位和创业机会,外出人员纷纷回村回乡就业创业,乡村面貌日新月异。

中药材质量不稳定,中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

受访人士认为,中药新药“难产”暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足,亟待破除部分体制性藩篱并补齐短板。

刘封可能也不大相信,曾经“携民渡江”仁义无双的刘干爹会向他动刀。当这个集“忠、孝、勇”于一身的干儿子,终于被逼自裁,留下了一句无限悲凉的“悔不用孟子度之言”,他可能至死都不明白自己真正的死因。

中药研发能否适应“西化”模式

“橙皮书”能否激发中药创新活力

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